Logistica farmaceutica: gestione dei rischi e controllo qualità

La gestione dei prodotti farmaceutici in un magazzino deve tenere conto della necessità di conservazione non solo dei medicinali, ma anche dei prodotti biologici e degli ingredienti attivi che dovranno essere controllati fino al loro arrivo al punto vendita. Una delle peculiarità più importanti, da questo punto di vista, va individuata nel controllo dell’inventario, che deve essere associato alla massima tracciabilità possibile. Si tratta di due fattori che devono permettere, nell’ambito della logistica farmaceutica, di identificare in maniera immediata i lotti di farmaci che presentano delle irregolarità o che mostrano, comunque, delle anomalie. È evidente, pertanto, che la finalità di tale misura è soprattutto di carattere preventivo.

IL QUADRO NORMATIVO DI RIFERIMENTO

Tutti gli operatori della filiera farmaceutica sono tenuti a rispettare le norme europee che riguardano le pratiche di distribuzione individuate dalla sigla GDP, acronimo che sta per Good Distribution Practice.

Per quanto riguarda il nostro Paese, il quadro normativo di riferimento è rappresentato dal Decreto Ministeriale del 6 luglio del 1999, relativo all’approvazione delle linee guida sulle buone pratiche per la distribuzione dei farmaci; nel tempo si sono aggiunte le linee guida del 5 novembre del 2013 e quelle del 19 marzo del 2015, che riguardano rispettivamente la distribuzione dei farmaci e la distribuzione di sostanze attive che sono destinate alla realizzazione dei farmaci.

CHE COSA PREVEDONO LE NORME?

Le aziende di logistica farmaceutica, dunque, sono tenute ad adattarsi alle disposizioni contenute nella GDP, in cui si fa riferimento ai requisiti principali per le aree logistiche. Si tratta, per esempio, della tenuta di un registro dei dati correlati ai vari prodotti, ma anche del ricorso a sistemi di gestione della qualità che abbiano come obiettivo la mitigazione dei rischi connessi alle attività di logistica.

Ovviamente il personale coinvolto deve essere sottoposto ad una formazione specializzata, focalizzata in modo particolare sulle norme igieniche da seguire e sulla regolamentazione. Servono, poi, dei sistemi di controllo sia a livello interno che a livello esterno, così che sia possibile, non solo la rilevazione di eventuali anomalie, ma anche l’applicazione di tutti i correttivi del caso, necessari per rimediare prontamente agli errori.

IL PICKING FARMACEUTICO

Le sfide imposte dal picking in ambito farmaceutico sono molteplici, e hanno a che fare con le dimensioni ridotte degli articoli, con il gran numero di referenze che devono essere gestite e dal lotto di produzione. Si tratta di tre fattori che comportano delle complicazioni supplementari anche per tutto ciò che concerne la preparazione degli ordini: nello specifico, la quantità notevole di codici a disposizione in magazzino può rallentare le procedure di picking.

Non si può dimenticare, inoltre, che determinati parametri di stoccaggio impongono che le merci vengano immagazzinate in vassoi o in scatole, vale a dire unità di carico a formato ridotto. Anche per questo motivo, il magazzino deve essere integrato con sistemi che rendano più semplice l’accesso ai codici SKU.

IL CONTROLLO DEI FARMACI

La logistica dei prodotti farmaceutici fa sì che il magazzinaggio sia una priorità per tutti gli attori coinvolti: i produttori da una parte e i distributori dall’altra. Con l’aiuto delle piattaforme WMS è possibile prevenire ed evitare possibili rotture di stock, dal momento in cui questi strumenti sono in grado di garantire il monitoraggio dell’inventario del magazzino in tempo reale.

Gli stessi WMS si rivelano dei preziosi alleati per la supply chain del farmaco, cioè tutto quello che concerne l’organizzazione delle spedizioni e il monitoraggio delle merci in entrata e in uscita: una verifica che avviene in automatico grazie a postazioni di controllo automatico. Inoltre, è importante che per tutti gli articoli venga eseguita una mappatura specifica, sulla base di criteri logistici come le date di scadenza o l’indice di rotazione.

IL CONTROLLO QUALITÀ

Gli articoli farmaceutici necessitano l’applicazione di specifiche condizioni di stoccaggio, ed è questo il motivo per il quale vengono sottoposti a controlli severi, così che i consumatori possano essere certi di comprare prodotti che non comportano alcun rischio per la loro salute.

L’accuratezza del controllo qualità è una necessità da cui non si può prescindere, ecco perché le aree di sterilizzazione e le zone di quarantena si configurano come aree speciali in cui i prodotti sanitari possono essere conservati.

LE VERIFICHE

È necessario, tra l’altro, esser certi che gli operatori logistici agiscano in conformità con i requisiti previsti dal settore e che siano rispettate le regole per il trasporto per tutto quel che riguarda le temperature, le etichettature, gli imballaggi e i container.

La sicurezza è un aspetto fondamentale per l’intralogistica nel settore farmaceutico, ed è il fattore che guida la progettazione e lo sviluppo di magazzini farmaceutici, che devono permettere uno sfruttamento ottimale dello spazio, il cui layout è destinato a incidere sulla qualità delle operazioni.

LA GESTIONE DEI RISCHI

Infine, non si può fare a meno di notare che una corretta gestione dei rischi potenziali, che riguardano anche il trasporto dei farmaci, può avere delle ripercussioni importanti dal punto di vista dei costi aziendali. Il deterioramento delle merci nei vari step della catena di approvvigionamento è un problema tipico della conservazione dei medicinali termolabili, e può essere fonte di perdite anche importanti.

Per esser certi che la catena del freddo possa essere sempre garantita, è necessario controllare ai punti di attrito correlati ai vari momenti del trasporto. I mezzi di trasporto vanno preparati con sistemi di controllo passivi e attivi: che siano refrigerati, frigoriferi o isotermici, ciò che conta è che riescano a mantenere la temperatura necessaria.

CASE HISTORY: LCS PER LA LOGISTICA FARMACEUTICA

LCS si è occupata per conto di diverse aziende del settore pharma di modifiche significative all’impianto di movimentazione dei prodotti farmaceutici, sia per assicurare l’adeguamento alle norme sia per migliorare gli standard di efficienza.

In particolare, leggendo una delle ultime case-history è possibile approfondire come LCS sia intervenuta in un contesto di magazzino automatico esistente operando su diverse zone dell’impianto nei seguenti modi:

  • inserimento di un sistema di cambio pallet automatico (da legno ad alluminio e viceversa);
  • implementando un’uscita dal magazzino automatico, che è andata ad integrare le due già presenti;
  • installando una navetta automatica per collegare in maniera diretta la testata del magazzino e i punti di interfaccia ai dipartimenti di produzione e packaging;
  • modificando i flussi in testata per assicurare una gestione ottimale dei fuori sagoma e degli ingressi al magazzino automatico.

Contatta LCSGroup e invia la tua richiesta personalizzata compilando il form per ricevere maggiori informazioni.

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